河北什么是除菌精密過濾器解決方案

經(jīng)過實踐的考驗與FDA指南的實施，現(xiàn)在國外的大型無菌過濾器生產(chǎn)廠家全部采用完整性檢測進行濾芯的質(zhì)量控制和性能檢驗，完整性檢測已經(jīng)成為無菌液體和空氣過濾器的標(biāo)準(zhǔn)檢測手段。完整性試驗的目的是濾芯制造商進行生產(chǎn)質(zhì)量控制的有效方法，將完整性試驗數(shù)據(jù)提供給用戶后，可以使用戶確認(rèn)濾芯的級別、確認(rèn)濾芯沒有損壞、確認(rèn)濾芯安裝正確、確認(rèn)濾芯符合制造規(guī)格、確認(rèn)此濾芯和那些經(jīng)過制造商認(rèn)證的濾芯一樣。由于完整性試驗數(shù)據(jù)可以確保生產(chǎn)出來的濾芯與經(jīng)過細(xì)菌截留完整性試驗的濾芯完全相同，所以得到了廣大用戶的認(rèn)同。根據(jù)過濾效率的不同，可以將空氣過濾器分為粗效、中效、高中效、亞高效、高效以及超高效過濾器。河北什么是除菌精密過濾器解決方案

對于除菌級過濾器雖然定義的方式是按照微生物的截留效率來進行的，但是微生物挑戰(zhàn)實驗是破壞性的方法，對符合GMP要求的生產(chǎn)場地和將用于藥品生產(chǎn)的過濾器而言，都是污染性的，因而不可能在日常的生產(chǎn)中作為監(jiān)控手段使用。因此，作為截留效率"指示器”的完整性檢測，其重要性就不言而喻了。新版GMP規(guī)定：非醉終滅菌產(chǎn)品的過濾除菌應(yīng)當(dāng)符合以下要求：已滅菌的過濾器的完整性，需要使用適當(dāng)?shù)姆椒?，在過濾前進行確認(rèn)，并需要在使用后立刻進行確認(rèn)，并且宜安裝第二只已霉菌的除菌過濾器再次過濾藥液，對此的解釋為：過濾器的完整性應(yīng)當(dāng)在使用前而且在滅菌后，和使用后均進行宗整性檢測。河北什么是除菌精密過濾器解決方案通風(fēng)發(fā)酵需要的空氣須是潔凈無菌的空氣，并有一定的溫度和壓力。

為避免空氣中攜帶有害微生物，在向車間中輸入空氣，或者對發(fā)酵裝置中的空氣進行調(diào)節(jié)前，應(yīng)對其進行嚴(yán)格的消毒處理。將空氣壓縮，隨后通入消毒處理裝置進行過濾，裝置中含有不同形態(tài)的過濾材料，句括固體、液體以及膜材料等，將空氣中的灰塵顆粒等過濾排出，并使用活性炭等吸附其中的有害氣體，使用新材料制作的分子膜等，安裝在過濾設(shè)備中，對空氣進行過濾，將其中存在的有害微生物過濾出去，提高空氣的安全性，處理完畢后，可以將其按照相應(yīng)的需求輸入到發(fā)酵車間和設(shè)備中。

空氣總過濾器、預(yù)過濾器和精過濾器依次或部分設(shè)置在空壓機出口段。總過濾器濾芯采用纖維濾紙或增強玻纖折疊而成筒式濾芯，具有過濾面積大、壓差小、流量大以及壽命長等優(yōu)點，是替代傳統(tǒng)棉花活性炭過濾器經(jīng)濟又可行的選擇之一。該濾芯是一款新穎節(jié)能產(chǎn)品，適合在干燥無油的空壓系統(tǒng)中去除顆粒及塵埃雜質(zhì)，可有效保護下游過濾器，進而延長了整個過濾系統(tǒng)的生命周期。為國內(nèi)氨基酸及維生素發(fā)酵行業(yè)節(jié)能減排帶來新的變革，產(chǎn)生了良好的社會效益?？諝忸A(yù)過濾器濾芯采用超細(xì)玻璃纖維材料制成，具有高度發(fā)達的三維容塵空間。經(jīng)折疊后制成濾芯，過濾面積更大，因而具有超高氣流量、較低壓力降以及較大容塵量等優(yōu)點，適合在干燥無油的空壓系統(tǒng)中濾除灰塵及鐵銹等顆粒雜質(zhì)。此外，該系列濾芯還可通過自主研發(fā)的襯氟工藝，提高濾材的疏水性以及孔型的穩(wěn)定性，可以起到減菌過濾作用，有效保護了終端除菌濾芯，進而延長了終端濾芯的壽命。選擇良好的取風(fēng)位置和提高空氣除菌系統(tǒng)的除菌效率是確保發(fā)酵工業(yè)正常生產(chǎn)的重要條件。

空氣過濾器濾芯使用壽命主要受以下幾方面的因素制約：待過濾液須除去的顆粒量；濾膜質(zhì)量及孔形結(jié)構(gòu)；濾芯流道設(shè)計及制造方案；消毒溫度及消毒頻次。當(dāng)過濾的壓差大于0.15MPa時流量明顯下降或是流量衰減至初始流量的1/2時(國際一般做法)或1/3時(國內(nèi)一般做法)，則主張更換新濾芯或清洗。主流的清洗方法包括工藝純水反沖洗、氣沖反吹清洗、浸泡液中超音波清洗、配制浸洗液清洗等。但筒式折疊濾芯一般不主張再生使用,特別是終端除菌濾芯。空氣精過濾器濾芯濾膜空隙率≥80%，初始通氣量≥7Nm3/min。定制除菌精密過濾器通量大

本系統(tǒng)可平穩(wěn)運行10年以上，染菌率≤0.5%。河北什么是除菌精密過濾器解決方案

空氣過濾器是過濾空氣中懸浮粒子的設(shè)備，一開始是人們?yōu)楸Ｗo呼吸系統(tǒng)而使用的呼吸保護器具。早在1世紀(jì)，羅馬人在提純液態(tài)汞的時候就用粗麻制成的面具進行自我保護。這是有記載的醉早的空氣過濾器。在此之后的漫長時間里，空氣過濾器雖也取得了一些進展，但是很緩慢，直到上世界中冶空氣過濾器在站爭及電子工業(yè)的推動下才得到迅速的發(fā)展。一戰(zhàn)中，石棉纖維過濾紙開始用于防毒面具；1940年玻璃纖維濾料開始應(yīng)用；1942年，誕生了木纖維、石棉、棉花的混合纖維濾料，過濾效率達到了99.96%。這就是現(xiàn)在HEPA過濾器的雛形。河北什么是除菌精密過濾器解決方案

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